Что устанавливает

Рекомендация внедряет требования ICH M7 в контур ЕАЭС: производитель субстанций и лекарственных препаратов обязан оценить риск загрязнения нитрозаминами и, при подтверждении риска, — минимизировать их присутствие и внедрить методику детекции.

Дополнительно: письмо Росздравнадзора №01И-266/21 от 02.03.2021 — прямые указания российским производителям провести оценку риска по всем препаратам с API-содержащими нитрозамин-предшественниками.

Почему это критично

Нитрозамины — генотоксичные примеси, порядок 10⁻⁹ г/сут (нг/сут допустимой суточной дозы). Для их детекции нужны LC-MS/MS или LC-QTOF с высокой чувствительностью — у госсети (ФГБУ) мощностей на массовый скрининг НЕТ. Именно поэтому этот вид анализа — премиальный для частных ИЛ, у которых QTOF есть.

Как проверить

• Рек. ЕЭК №23 на docs.eaeunion.org
• ICH M7 «Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals» — ich.org