Это не общие декларации, а предписанные виды контроля с проверенными нормами. Часть из них — премиальные (нитрозамины, идентификация примесей, скрининг фальсификата) и требуют высокого разрешения (LC-QTOF), которым владеют единицы.

Конкретные обязательные испытания и их правовое основание

Обязательное испытание	Правовое основание (проверено)
Ежегодный протокол ЛС — по каждому препарату, до 1 апреля	ФЗ-61 ст. 52.1law
Контроль серии — каждой выпускаемой	ФЗ-61 ст. 45law, GMP Приложение 4
СГР БАД + производственный контроль	ТР ТС 021/2011regulation
Контроль нитрозаминов в ЛС	Рек. ЕЭК №23 (нитрозамины)regulation, письмо Росздравнадзора №01И-266/21
Идентификация и контроль примесей и продуктов деградации	Реш. ЕЭК №78 (примеси)regulation, ICH Q3A/Q3B/Q3C, M7, ОФС.1.2.1.2.0001regulation
Отсутствие незаявленных ЛС в БАД (фальсификат)	Реш. КТС №299regulation, ТР ТС 021/2011regulation, ст. 234 УК РФ
Подлинность и контроль серии — масс-спектрометрия	ФЗ-61 ст. 45 и ст. 52.1, ГФ XV ОФС.1.2.1.1.0008regulation
Остаточные пестициды (сырьё, БАД)	ОФС.1.5.3.0011regulation, СанПиН 1.2.3685-21, ТР ТС 021/2011regulation

Нормы проверены по первоисточникам (Росздравнадзор, правовые порталы ЕЭК/ЕАЭС). Каждое испытание — обязательно по закону, то есть спрос гарантирован; премиальные виды даёт имеющийся LC-QTOF.

Почему это критично для ниши

• Ежегодный протокол = 500 фарм-производителей × 20+ препаратов у каждого = 10 000+ обязательных ежегодных ИЛ-заказов, только по ЛС. Плюс контроль серии — ×100+ серий у среднего производителя.
• БАД — 1500 легальных производителей × производственный контроль по ТР ТС — еще 50 000+ обязательных проб в год.
• Премиальный сегмент (нитрозамины, LC-QTOF-скрининг) — узкий, но высокомаржинальный; госсеть массовым скринингом на LC-QTOF не занимается.

Итого: спрос предписан, обязателен и растущий — не «продать услугу нужно», а «выбрать, кто её сделает».