Что устанавливает

Каждый производитель обязан ежегодно, до 1 апреля, представить в Росздравнадзор протокол испытаний по каждому производимому лекарственному препарату. Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории (пункт 3 статьи).

«Производитель лекарственных средств обязан ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчётным, представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения протоколы испытаний фармацевтических субстанций, произведённых в соответствующем отчётном году, и лекарственных препаратов, выпущенных в оборот в соответствующем отчётном году. […] Испытания проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) на договорной основе.»

Почему это критично для нас

Норма создаёт гарантированный обязательный спрос: каждый год каждый производитель ЛС обязан сдать протокол по каждому препарату. Юридически протокол частной аккредитованной ИЛ равнозначен протоколу госсети — до редакции 2019 года де-факто шло через ФГБУ, после — легализован внешний контрактный контур.

Как проверить

• Полный текст ст. 52.1 на consultant.ru
• Ссылки на приказы Росздравнадзора о форме протокола — в тексте статьи.