Рынок и клиенты
Заказчики испытаний — производители лекарств и БАД. Два разных пула: узкий высокочековый фармсегмент и массовый быстрорастущий рынок БАД. Оба обязаны испытывать продукцию.
Два пула клиентов
Фармпроизводители РФ: ~500–550 GMP-лицензиатов (полный универсум); из Госреестра заключений GMP Минпромторга — 279 российских площадок с распределением по регионам. 59% в ЦФО.
Производители БАД: ~1500 легальных (было ~800, +86% после введения маркировки «Честный знак» с 2023). Наименований БАД: 12 412 российского производства из 22 484 в реестре СГР ЕАЭС.
Рынок БАД
Взрывной рост: ~168 млрд ₽ (2024, DSM) → ~300 млрд (2025, ЦРПТ) — ×5 за 8 лет. Драйверы:
- Обязательная маркировка («Честный знак» с 2023, блокировка сайтов без СГР с марта 2026) обеляет рынок — легальных производителей стало втрое больше.
- Периодический производственный контроль готовой продукции — повторяющийся спрос, каждая серия (ТР ТС 021/2011regulation).
Клиентская база фарма
- Ежегодный протокол для каждого ЛС — по ФЗ-61 ст. 52.1law. До 1 апреля каждого года, в аккредитованной ИЛ. Каждый производитель, каждый препарат — раз в год.
- Контроль серии — по ст. 45 ФЗ-61 и GMP. Каждая выпускаемая серия проходит контроль качества.
- Регистрация и перерегистрация — экспертизы для досье при выводе препарата на рынок.
Средний фармсегмент имеет высокий чек: одна методика ВЭЖХ по одной субстанции может стоить 15–80 тыс. ₽; полный протокол готовой лекарственной формы — 150–500 тыс. ₽. Ежегодный протокол на 20 препаратов у одного производителя — 3–10 млн ₽.