Пруф · Норматив

ОФС.1.2.1.1.0008 «Масс-спектрометрия» — ГФ XV

Источник
Минздрав России · Государственная фармакопея XV
Дата
введена приказом Минздрава РФ
URL
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-2/1-2-1/1-2-1-1/

Что устанавливает

Общая фармакопейная статья, регламентирующая применение масс-спектрометрии (в комбинации с ВЭЖХ/ГХ и как самостоятельный метод) в фармакопейных испытаниях — идентификация, количественное определение, контроль примесей.

Почему это критично

Метод — универсальный: подлинность субстанции по масс-спектру, скрининг фальсификата, контроль нитрозаминов (см. Рек. ЕЭК №23), идентификация примесей (см. Реш. ЕЭК №78). Требует хроматографа с масс-детектором (ЖХ-МС/МС, ГХ-МС) или высокоразрешающего LC-QTOF.

Верифицировано в скоупе Фармобороны (эталонная область РАЛ ФСА, регномер РОСС RU.0001.21ФЛ40) — есть в списке из 268 ОФС.

Как проверить

  • Раздел 1.2.1.1 на pharmacopoeia.regmed.ru — все ОФС группы «Общие методы спектрального анализа».
  • Скоуп Фармобороны — файл ../data/scope_farmoborona.txt (в этом репо), строка 3656.