Что устанавливает

«Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС. Часть требований к регистрационному досье — обязательная идентификация и количественное определение примесей (родственных соединений, продуктов деградации, остаточных растворителей) по ICH Q3A / Q3B / Q3C и M7.

Почему это критично

Каждая регистрируемая субстанция и препарат требуют аналитической методики примесей с чувствительностью до 0,005% (LOD/LOQ). Это работа для ВЭЖХ / ЖХ-МС/МС и, для сложных случаев, LC-QTOF. Госсеть закрывает базовые задачи, «нетипичные» и трудоёмкие уходят к частным.

Как проверить

• Решение ЕЭК №78 на docs.eaeunion.org
• ICH Q3A/Q3B/Q3C — ich.org
• Соответствующая ОФС ГФ XV — ОФС.1.2.1.2.0001 «Хроматография» (типовой метод).