Что устанавливает

Каждая производимая серия лекарственного средства подлежит обязательному контролю качества производителем. Порядок — по GMP (Приложение 4 «Отдел контроля качества» Правил надлежащей производственной практики).

Почему это критично

Норма создаёт повторяющийся» спрос: каждая серия каждого препарата = один контроль качества. Крупные заводы делают это в собственном ОКК, средние и мелкие всё чаще уходят к внешним ИЛ (снимает нагрузку по капексу на приборы, аналитикам, СанПиН, реактивам).

Как проверить

• Полный текст ст. 45 на consultant.ru
• Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016) — приложение 4.